INFORMACJE OGÓLNE

Kontakt w sprawie badań klinicznych

Dział Rozliczeń: tel. 22 317 98 07, 22 317 98 06

Żwirki i Wigury 63A
02-091 Warszawa
Piętro V, Blok D, Pok.104
e-mail: badania.kliniczne[at]uckwum.pl

Podmiot, który jest zainteresowany przeprowadzeniem badania klinicznego w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego powinien złożyć w Dziale Rozliczeń UCK WUM wniosek dotyczący wyrażenia zgody na zawarcie umowy na przeprowadzenie badania klinicznego.

Zgoda Dyrektora UCK WUM wyrażona na podstawie ww. wniosku stanowi podstawę do rozpoczęcia negocjacji dotyczących warunków umowy
o przeprowadzenie badania klinicznego.

Badanie można rozpocząć po podpisaniu umowy trójstronnej przez wszystkie strony, uzyskaniu numeru CEBK i pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej. Informację o nadanym numerze CEBK podmiot winien przesłać na adres e-mail: badania.kliniczne@uckwum.pl oraz do głównego badacza w formie elektronicznej i papierowej. Przed uzyskaniem numeru CEBEK pacjenci nie mogą być rekrutowani.

Komplet dokumentów, które należy dostarczyć przed rozpoczęciem negocjacji w zakresie badania klinicznego powinien zawierać:

• wypełniony przez Sponsora/CRO formularz zgłoszeniowy badania,
• projekt umowy trójstronnej,
• aktualny Protokół Badania,
• streszczenie Protokołu Badania w języku polskim,
• flow chart w języku polskim,
• aktualny KRS lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej firmy sponsorującej badanie,
• pełnomocnictwa od Sponsora dla CRO do reprezentowania firmy,
• polisę ubezpieczeniową Sponsora/Badacza,
• zgodę Komisji Bioetycznej,
• całkowity budżet badania,
• wykaz środków (leków, testów, odczynników, sprzętu itp.), które Sponsor planuje przekazać
  w ramach prowadzonego badania klinicznego,
• formularz pisemnej zgody pacjenta.

W oparciu o informacje zawarte we wniosku oraz protokole badania zostaną oszacowane koszty prowadzenia badania klinicznego w UCK WUM. Wynagrodzenie UCK WUM nie obejmuje innych kosztów np. kosztów przejazdu pacjenta, zakupu sprzętu (wyposażenia) dla celów badania.

Po każdym okresie rozliczeniowym zgodnym z zawartą umową, Sponsor/CRO przekaże w formie pisemnej lub e-mailowej  badania.kliniczne@uckwum.pl do UCK WUM raport z wykonania oraz informację o konieczności wystawienia faktury. Każdy przelew dokonany na rachunek bankowy UCK WUM powinien zawierać numer protokołu oraz imię i nazwisko Głównego Badacza, gdyż tylko dokładnie opisane przelewy mogą zostać zaksięgowane. Sponsor ma obowiązek pisemnego powiadamiania Ośrodka o liczbie pacjentów włączonych do badania i o odbytych wizytach.